Amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) har idag upphävt licensen i USA för användning av Ixchiq®, Valnevas levande försvagade vaccin mot chikungunyainfektion. Man skriver på sin hemsida:
”Idag, den 22 augusti 2025, har det amerikanska FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research tillfälligt upphävt licensen för biologiska läkemedel för Valneva Austria GmbH:s levande försvagade IXCHIQ-vaccin. Detta vaccin godkändes initialt av FDA enligt den accelererade godkännandeprocessen i november 2023 för att förebygga sjukdom orsakad av chikungunyaviruset (CHIKV) hos individer 18 år och äldre som löper ökad risk att exponeras för CHIKV. CBER:s beslut baseras på allvarliga säkerhetsproblem relaterade till vaccinet, vilket verkar orsaka chikungunyaliknande sjukdom hos vaccinmottagare. Det har förekommit ett dödsfall från encefalit som är direkt hänförbart till vaccinet (CSF-PCR var + för vaccinstammen av viruset) och över 20 rapporterade allvarliga biverkningar som var förenliga med chikungunyaliknande sjukdom. Rapporterade allvarliga biverkningar har inkluderat 21 sjukhusinläggningar och 3 dödsfall. Dessutom har den kliniska nyttan av vaccinet ännu inte verifierats i bekräftande kliniska studier. CBER:s risk-nyttaanalys visar i stort sett att vaccinet inte har fördelar som överväger riskerna, under de flesta rimliga scenarier. Av dessa skäl anser CBER att detta vaccin inte är säkert och att fortsatt administrering till allmänheten skulle utgöra en hälsorisk.”
Valneva kommenterar att FDA:s beslut att dra in licensen för Ixchiq efter att ha hävt pausen den 6 augusti baserades på uppdaterade data från Vaccine Adverse Event Reporting System, vilket inkluderar fyra ytterligare allvarliga biverkningar som inträffat utanför USA. Företaget sa att de tror att alla fyra nyligen rapporterade fall, som inträffade hos tre patienter i åldrarna 70 till 82 och en 55-åring, beskriver symtom ”som överensstämmer med dem som tidigare rapporterats under kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring”.
Reserådets kommentar
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) hävde i juli efter slutförd säkerhetsgranskning den tillfälliga europeiska kontraindikationen för personer 65 år och äldre, som gällde under deras granskning. FDA:s beslut om upphävd licens kommer också mindre än två veckor efter att man den 8 augusti också dragit tillbaka sin tillfälliga paus av vaccinanvändningen till personer >60 år.
Då FDA och EMA alltså kommit till olika slutsatser rörande risk-nytta av vaccinet är det i dagsläget för oss oklart om FDA:s upphävda licens har varit påverkad av den vaccinskeptiska attityden hos den amerikanska hälsoministern Robert F Kennedy jr. Vi kommer fortsatt att följa denna fråga.
I avvaktan på ytterligare erfarenheter tillråder Reserådet dock försiktighet vid ställningstagande till vaccination av personer >60 år med Ixchiq®, särskilt om personen har en eller flera underliggande sjukdomar. Detta särskilt då ett icke-levande chikungunyavaccin, Vimkunya®, inom kort förväntas finnas tillgängligt även på den svenska marknaden.
EpiNytt är Reserådets kostnadsfria omvärldsbevakning med aktuell information om utbrott och nyheter på vaccin- och resefronten. Se hela listan med nyheter i fulltext. Dela gärna länken med intresserade kolleger, vilka också själva kan prenumerera på nyhetsbrevet utan kostnad.
