EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) granskar risken för encefalit med vattkoppsvaccinerna Varilrix® och Varivax®. Granskningen inleddes efter en fallrapport i Polen om ett barn som utvecklade encefalit några dagar efter att ha fått Varilrix. Barnet dog flera dagar senare av konsekvenserna av encefaliten. Som en försiktighetsåtgärd har den polska läkemedelsmyndigheten avbrutit distributionen av vacciner från den aktuella satsen.
Båda dessa vacciner används i stor utsträckning i hela EU, och encefalit är listade som en biverkning i deras produktinformation baserat på sällsynta rapporter under övervakningen efter att vaccinerna nått marknaden. Encefalit är också en känd komplikation till infektion med vattkoppsvirus.
Kommittén kommer nu att bedöma alla tillgängliga bevis för att bättre förstå risken för encefalit och för att avgöra om några regleringsåtgärder är nödvändiga.
Medan EMA undersöker frågan kan vaccinerna fortsätta att användas i enlighet med den godkända produktinformationen och FASS.
Reserådets kommentar
Båda vattkoppsvaccinerna är levande försvagade och kan som sådana i sällsynta fall orsaka symtom förenliga med den infektion som ska förhindras. Meddelandet från EMA ger få detaljer av intresse om det drabbade barnet, t.ex. rörande eventuellt nedsatt immunförsvar eller andra komplicerande tillstånd som kan ha bidragit till den tragiska utgången.
EpiNytt är Reserådets kostnadsfria omvärldsbevakning med aktuell information om utbrott och nyheter på vaccin- och resefronten. Se hela listan med nyheter i fulltext. Dela gärna länken med intresserade kolleger, vilka också själva kan prenumerera på nyhetsbrevet utan kostnad.
Informationen på denna sida är senast updaterad 2025-06-18.
©ProSanis Sverige AB. ProSanis bedriver även konsultverksamhet inom smittskydd och internationell folkhälsa och psykoterapi.