Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA meddelar följande: EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) har avslutat sin granskning av den kända risken för encefalit med vattkoppsvaccinerna Varilrix® och Varivax®. Granskningen utlöstes av ett fall av encefalit med dödlig utgång efter vaccination med Varilrix®.
Efter att noggrant ha utvärderat tillgängliga bevis från kliniska prövningar, den vetenskapliga litteraturen och exponering efter marknadsföring har kommittén rekommenderat en uppdatering av produktinformationen för Varilrix® och Varivax® för att ytterligare beskriva allvarlighetsgraden av risken för encefalit. De två vaccinerna är fortfarande kontraindicerade för personer med nedsatt immunförsvar och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder krävs.
Den ändrade produktinformationen kommer att ge ytterligare information om den kända biverkningen encefalit som har observerats med levande försvagade vattkoppsvacciner, inklusive i ett fåtal fall med dödlig utgång. Personer som får vaccinet bör omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken på infektion eller inflammation i hjärnan.
EpiNytt är Reserådets kostnadsfria omvärldsbevakning med aktuell information om utbrott och nyheter på vaccin- och resefronten. Se hela listan med nyheter i fulltext. Dela gärna länken med intresserade kolleger, vilka också själva kan prenumerera på nyhetsbrevet utan kostnad.
Informationen på denna sida är senast updaterad 2025-07-13.
©ProSanis Sverige AB. ProSanis bedriver även konsultverksamhet inom smittskydd och internationell folkhälsa och psykoterapi.