Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA meddelar följande: EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) har slutfört sin granskning av det levande försvagade vaccinet Ixchiq® mot chikungunyainfektion efter rapporter om allvarliga biverkningar.
En granskning av säkerhetsdata har avslöjat 28 fall av allvarliga biverkningar med Ixchiq, vilka främst inträffade hos personer 65 år och äldre och hos personer med flera kroniska eller okontrollerade medicinska tillstånd, såsom hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus eller kronisk njursjukdom. Bland biverkningarna finns encefalit och chikungunyaliknande symtom, vilket kan leda till att patienternas medicinska tillstånd försämras eller att deras allmänna hälsa försämras. Tre av de rapporterade fallen resulterade i dödsfall. Ixchiq® godkändes i EU i juni 2024. Vid starten av PRAC:s granskning hade cirka 36 000 doser av vaccinet använts över hela världen.
Den tillfälliga kontraindikationen för personer 65 år och äldre, som gällde under granskningen, har nu hävts. PRAC rekommenderade att vaccinet endast ska ges när det finns en betydande risk att drabbas av chikungunyainfektion och efter en noggrann övervägning av fördelar och risker. PRAC noterade att äldre personer kan ha störst nytta av vaccination eftersom denna grupp löper högre risk för allvarlig eller komplicerad chikungunyasjukdom.
Medan de flesta allvarliga biverkningarna inträffade hos äldre personer, är Ixchiq® effektivt för att utlösa produktionen av antikroppar mot chikungunyaviruset, vilket kan vara särskilt fördelaktigt för äldre personer som löper ökad risk för allvarlig chikungunyainfektion.
Reserådets kommentar
Reserådet fortsätter att följa läget vad gäller rapporterade vaccinbiverkningar. Vi uppdaterar nu vår information om Ixchiq® i enlighet med beskedet från PRAC och uppmanar vaccinatörer att inför eventuell vaccination kontrollera det epidemiologiska läget. Uppdaterad epidemiologisk information från ECDC finns alltid publicerad på chikungunyasidan och nya utbrott som ännu inte noterats på ECDC-kartorna rapporteras löpande i EpiNytt med utbrottsnotiser på respektive landssida. Då Ixchiq® är ett levande försvagat vaccin får det inte ges till personer med nedsatt immunförsvar.
EpiNytt är Reserådets kostnadsfria omvärldsbevakning med aktuell information om utbrott och nyheter på vaccin- och resefronten. Se hela listan med nyheter i fulltext. Dela gärna länken med intresserade kolleger, vilka också själva kan prenumerera på nyhetsbrevet utan kostnad.
Informationen på denna sida är senast updaterad 2025-07-13.
©ProSanis Sverige AB. ProSanis bedriver även konsultverksamhet inom smittskydd och internationell folkhälsa och psykoterapi.