Information till vaccinatörer och reserådgivare
Översikt (indikation, skyddseffekt, säkerhet)
Engerix-B® är ett vaccin mot alla kända subtyper av Hepatit B, som innehåller rekombinant ytprotein (HBsAg). Vaccinet finns i två styrkor, Engerix-B® (20 mikrogram/1 ml) är ämnad för personer >16 år. Engerix-B® (10 mikrogram/0,5 ml) är ämnad för personer <16 år. Vaccinet är likt HBVAXPRO®, men har ett högre antigeninnehåll och kan därför även ges som profylax till nyfödda med HBsAg-positiva mödrar och som extra kort snabbschema inför nära förestående resa.
Indikationer
Resenärer till länder med prevalens HBsAg-positiva > 2% (ev. i kombination med hepatit A-vaccin)
- Sjukvårdspersonal.
- De som kan förväntas tatuera eller pierca sig.
- De som kan förväntas ha sex med lokala innevånare.
- Personer som reser primitivt (backpackers).
- Inför adoptionsresa (barnet kan vara smittat).
- Pilgrimer.
- Mer äventyrligare resor (hyra motorcykel, klättra i berg, etc.).
- Medicinska turister, inklusive akupunktur.
- Personer som skall vistas i landet >4 veckor.
I Sverige (Folkhälsomyndighetens rekommendationer)
Folkhälsomyndigheten rekommenderar att alla spädbarn erbjuds vaccination mot hepatit B. Man rekommenderar vidare att vaccination mot hepatit B erbjuds följande grupper med ökad risk att smittas eller drabbas av allvarlig sjukdom till följd av hepatit B:
- Personer som injicerar droger.
- Män som har sex med män.
- Personer med kronisk hepatit C.
- Personer som lever med hiv.
- Personer med njursvikt och/eller i aktiv uremivård (njurtransplantation och dialysvård).
- Sexualpartner till person med hepatit B.
- Familjemedlemmar till person med hepatit B.
- Barn upp till 18 år med ursprung från medel- eller högendemiska länder (>2% prevalens).
- Föräldrar och syskon till adoptivbarn från medel- eller högendemiska länder.
- Barn och personal i barnomsorg där det finns barn med hepatit B.
- Vårdtagare inom omsorgsverksamhet som kommer i kontakt med personer med hepatit B.
- Postexpositionsprofylax (se Folkhälsomyndigheten: Rekommendationer om vaccination mot hepatit B – Profylax med vaccin och immunglobulin – före och efter exposition).
Vissa yrken kan innebära en ökad risk att utsättas för hepatit B-smitta i arbetet. Det gäller exempelvis personal inom hälso- och sjukvården och tandvården, personal på laboratorier som ofta kommer i kontakt med blod som kan vara smittat med hepatit B, personal på omsorgsverksamhet där det finns en risk för att hepatit B-smitta förekommer, personal inom kriminalvård och polis med särskilt hög risk för att komma i kontakt med blod från smittförande personer, samt ambulanspersonal. I enlighet med Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2018:4) om smittrisker är det arbetsgivarens ansvar att bedöma smittriskerna på arbetsplatsen och att vid behov erbjuda och bekosta vaccination.
Se även:
Vårdgivarguiden Region Stockholm: Hepatit B – Rekommendationer för preexpositionsprofylax.
Se även landsrekommendationerna.
Skyddseffekt
Efter vaccination med rekombinanta vaccin som Engerix-B® utvecklar >95 % av immunkompetenta barn och vuxna ett skyddande antikroppssvar inom 4 veckor efter en komplett Hepatit B-vaccinserie med 3 injektioner (anti-HBs-titer >10 IU/L – vid antikroppsnivå <10 IU/L kan ett säkert skydd mot hepatit B-infektion inte garanteras). Andelen som uppnått skyddande nivåer efter endast 1 respektive 2 injektioner är avsevärt lägre, varför snabbschema kan bli aktuellt när snabb effekt vill uppnås (se nedan).
Tillgängliga data från långsiktiga kohortstudier visar att vaccininducerade antikroppsnivåer minskar med tiden. Emellertid förblir immunminnet intakt i mer än 30 år efter immunisering, och hos personer som uppnått skyddande antikroppsnivå efter grundvaccination kan skyddseffekten kvarstå även om antikropparna med tiden sjunker under påvisbar nivå. För vuxna och barn med normal immunstatus behövs därför inte någon rutinmässig serologi för att bedöma immunstatus. Det rekommenderas f.n. inte heller någon boostervaccination efter att man fått samtliga doserna enligt nedan (kan komma att ändras när vi fått erfarenhet från längre uppföljningstider).
Det finns dock en åldersspecifik nedgång i immunogenicitet. Efter 60 år utvecklar endast 75 % skyddande antikroppstitrar och vissa personer utvecklar inte antikroppar alls, oavsett vilket sätt man ger vaccinet på. Studier har visat att andelen äldre som får skyddande antikroppar är högre hos dem som i stället för monovaccin får kombinationsvaccinet Twinrix® Vuxen.
Kontroll av antikroppsnivåer 1-2 månader efter den tredje dosen rekommenderas hos personer som utsätts eller har utsatts för risk att smittas av hepatit B, samt hos personer där man kan misstänka att ett optimalt immunsvar inte har uppnåtts.
Större vaccindoser (2-4 gånger den normala vuxendosen) eller 1-2 ytterligare intramuskulära krävs för att inducera skyddande antikroppar hos de flesta dialyspatienter >20 år och kan även vara nödvändiga för andra personer med nedsatt immunförsvar >20 år om provet inte visar en skyddande nivå (> 10 IU/l). Här skulle man också kunna tänka sig att testa att byta vaccin till PreHevbri, även om studier och erfarenhet än så länge saknas. Ett annat alternativ är att ge enstaka doser med Fendrix, vilket erfarenhetsmässigt brukar fungera.
Säkerhet
Vanliga övergående biverkningar efter vaccination kan inkludera allmänsymtom som trötthet, irritabilitet, huvudvärk, gastrointestinala symtom samt lokalreaktion på injektionsstället. Allvarliga biverkningar, inklusive anafylaktiska reaktioner och neuriter förekommer men är sällsynta.
För fullständig förteckning över biverkningar, se FASS.
Administration och dosering
Administration
Engerix-B® skall i regel ges intramuskulärt i deltoideus. Barn som är yngre än två år får istället vaccin på framsidan av låret. Intramuskulär vaccination är särskilt viktig för nyfödda barn vid postexpositionsprofylax där man vill vara så säkra som möjligt på immunsvar. I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.
Man har också prövat mindre doser intrakutant. Yngre (<40 år) icke rökande kvinnor får utmärkt skydd (94 %) också efter intrakutan vaccinering medan äldre rökande män får relativt sämre skydd (74 %). Vissa grupper bör alltid vaccineras intramuskulärt på grund av ett förväntat sämre immunsvar (barn med Down ́s syndrom, dialyspatienter m.fl.). För denna patientgrupp kan också Fendrix, med mer potent adjuvans, bli aktuellt.
Dosering
Grundschema
Dosering grundschema: Tre doser (barn eller vuxenstyrka enligt åldrarna ovan) ges enligt schema vid månad 0, 1 och 6 (dos 3 minst 5 månader efter dos 2). Efter den tredje dosen får man ett mycket långvarigt, sannolikt livslångt, skydd. Ett förlängt intervall mellan doserna påverkar inte slutresultatet, men skyddet fram till nästa dos kan vara bristfälligt. Man behöver med andra ord inte börja om vaccinationsschemat om individen missat sin påfyllnad utan ger den vid första bästa tillfälle.
För barn 11 till och med 15 år finns för Engerix B® ett 2-dosalternativ med två doser vuxenstyrka vid 0 och 6 månader, men endast om det inte finns någon smittrisk under dessa 6 månader.
Snabbschema
Snabbschema till >16 år: Inför resa är det bra att ha hunnit få fler doser före avresedagen. Av dennaa anledningar är ett alternativ för resenärer som får vuxendosen att ge 3 doser vid 0, 1, och 2 månader.
Snabbschema till >18 år: Vid nära förestående resa kan schemat för Engerix B® ytterligare kortas ner med de tre första doserna vid 0, 7 och 21 dagar.
Båda dessa snabbschema kräver dock en booster vid 12 månader för att uppnå samma goda långtidsskydd som med grundschemat.
Patienter med njurinsufficiens >16 år
Primärimmuniseringsschemat för patienter med njurinsufficiens, inklusive patienter som genomgår hemodialys, är fyra dubbla doser (2 x 20 mikrogram) givna vid startdatum och vid 1 månad, 2 månader samt 6 månader efter första dostillfället. Schemat ska anpassas för att upprätthålla anti-HBs-antikroppskoncentrationer >10 IU/l. Detta schema kan även vara nödvändigt för andra personer med nedsatt immunförsvar >20 år om provet inte visar en skyddande nivå (> 10 IU/l).
Revaccination av non responders
Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser. Revaccination bör övervägas till högrisk-patienter efter kontroll av antikroppsnivåer.
Postexpositionsprofylax
Kan kombineras med
Engerix-B® kan ges samtidigt med andra vacciner (levande och avdödade), och gammaglobulin utan behov av intervall dem emellan. Vaccinerna ska dock administreras på olika injektionsställen. Om vaccinet ges till patienter som får immunsuppressiv behandling kan effekten av vaccinationen bli nedsatt eller oviss.
Kontraindikationer och försiktighet
- Tidigare allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon av substanserna listade under innehåll. Se Allergi och vaccination.
- Vaccination ska skjutas upp vid akut allvarlig infektion med feber.
Graviditet och amning
Engerix-B® kan vid ökad infektionsrisk ges till både gravida och ammande kvinnor.
Innehåll
En dos Engerix-B® innehåller:
Aktiv substans:
Vuxendos à 1 ml: Hepatit B ytantigen 20 mikrogram, producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA-teknik och adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (Totalt 0,50 milligram Al3+).
Barndos à 0,5 ml: Hepatit B ytantigen 10 mikrogram, producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA-teknik och adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (Totalt 0,25 milligram Al3+).
Hjälpämnen: Natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Förpackningsinformation
Injektionsvätska med en vit mjölkaktig suspension i en förfylld spruta.
Hantering och hållbarhet
Förvaras i den yttre originalförpackningen (ljuskänsligt) i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Används omedelbart efter att behållaren brutits. Hållbarhet 3 år.
Engerix-B® ska användas så snart som möjligt efter det tagits ut från kylen. Stabilitetsdata tyder på att Engerix-B® är stabilt i 3 dagar vid maximalt 37ºC eller vid temperaturer upp till 25°C i 7 dagar. Efter denna period ska vaccinet användas eller kastas.
Informationen på denna sida är senast updaterad 2024-10-31.
©ProSanis Sverige AB. ProSanis bedriver även konsultverksamhet inom smittskydd och internationell folkhälsa och psykoterapi.