Bava Nordic i samråd med Läkemedelsverket informerar om följande rörande rabiesvaccinet Rabipur®:
Sammanfattning
- Rapporter om synliga partiklar i vaccinlösningen efter rekonstituering
har inkommit. - Rekonstituerat Rabipur ska noggrant inspekteras visuellt och får inte
administreras om det finns synliga partiklar. - Förändrade rekommendationer för rekonstituering och administration:
- Kassera den långa gröna nålen (21 gauge, 40 mm) som finns i förpackningen.
- Använd den lilla orangefärgade nålen (25 gauge, 25 mm) för rekonstituering av vaccinet.
- Eftersom 25 gauge-nålen (orange) inte når till botten av injektionsflaskan, vänd den, och dra tillbaka nålen nära proppen för att kunna dra ut all vaccinlösning från injektionsflaskan.
- När vaccinlösningen har dragits upp i sprutan, kassera 25 gaugenålen (orange).
- Använd annan administreringsnål för att ge vaccinet.
Bakgrund till säkerhetsproblemet
Rabipur levereras i en förpackning som innehåller en injektionsflaska med propp (klorbutyl eller brombutylgummi) med frystorkat vaccin, en förfylld spruta med steril spädningsvätska för rekonstituering (1 ml), en lång grön nål för rekonstituering (21 gauge, 40 mm) och en liten orange injektionsnål (25 gauge, 25 mm).
Under rekonstitutionsprocessen överförs spädningsvätskan till vaccinflaskan med hjälp av nålen för rekonstituering.
Det har inkommit rapporter om synliga partiklar i vaccinlösningen efter rekonstituering. Analys har visat att dessa partiklar bestod av gummi som överförts från vaccinflaskornas gummipropp under rekonstitueringsprocessen (så kallad ”coring”). Det innebär att nuvarande kombination av rekonstitutionsnålar, som finns i Rabipur-förpackningarna, och gummiproppens sammansättning kan leda till ett ökat antal ”coring” händelser, och att det kan finnas gummipartiklar (från proppen) i den slutliga vaccinlösningen.
Rekonstituerat vaccin måste noggrant inspekteras visuellt före administrering och måste kasseras om det finns synliga partiklar.
Bavarian Nordic rekommenderar följande steg för att minimera risken för ”coring”:
- Kassera den långa gröna nålen för rekonstituering (21 gauge, 40 mm).
- Använd den lilla orangefärgade administrationsnålen (25 gauge, 25 mm) för rekonstituering av vaccinet.
Eftersom längden på den orange 25 gauge-nålen inte når ner till botten av injektionsflaskan ska injektionsflaskan vändas, och nålen dras tillbaka nära proppen för att kunna dra ut hela mängden vaccinlösning från injektionsflaskan.
- När vaccinlösningen har dragits upp i sprutan ska den orangefärgade 25 gauge-nålen kasseras och en annan administreringsnål användas för att administrera vaccinet.
Ovanstående instruktioner gäller tills vidare.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Hälso- och sjukvårdpersonal ska i enlighet med gällande nationella föreskrifter rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.
Informationen på denna sida är senast updaterad 2024-10-07.
©ProSanis Sverige AB. ProSanis bedriver även konsultverksamhet inom smittskydd och internationell folkhälsa och psykoterapi.