{"id":14816,"date":"2025-08-25T10:32:13","date_gmt":"2025-08-25T09:32:13","guid":{"rendered":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/?p=14816"},"modified":"2025-08-26T07:21:35","modified_gmt":"2025-08-26T06:21:35","slug":"2025-08-22-fda-har-tillfalligt-upphavt-licensen-for-ixchiq-i-usa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/epinytt\/2025-08-22-fda-har-tillfalligt-upphavt-licensen-for-ixchiq-i-usa\/","title":{"rendered":"2025-08-22 Upph\u00e4vd licens f\u00f6r Ixchiq\u00ae i USA"},"content":{"rendered":"\n

Amerikanska l\u00e4kemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) har idag upph\u00e4vt licensen i USA<\/a> f\u00f6r anv\u00e4ndning av Ixchiq\u00ae<\/a>, Valnevas levande f\u00f6rsvagade vaccin mot chikungunyainfektion<\/a>. Man skriver p\u00e5 sin hemsida:<\/p>\n\n\n\n

”Idag, den 22 augusti 2025, har det amerikanska FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research tillf\u00e4lligt upph\u00e4vt licensen f\u00f6r biologiska l\u00e4kemedel f\u00f6r Valneva Austria GmbH:s levande f\u00f6rsvagade IXCHIQ-vaccin. Detta vaccin godk\u00e4ndes initialt av FDA enligt den accelererade godk\u00e4nnandeprocessen i november 2023 f\u00f6r att f\u00f6rebygga sjukdom orsakad av chikungunyaviruset (CHIKV) hos individer 18 \u00e5r och \u00e4ldre som l\u00f6per \u00f6kad risk att exponeras f\u00f6r CHIKV. CBER:s beslut baseras p\u00e5 allvarliga s\u00e4kerhetsproblem relaterade till vaccinet, vilket verkar orsaka chikungunyaliknande sjukdom hos vaccinmottagare. Det har f\u00f6rekommit ett d\u00f6dsfall fr\u00e5n encefalit som \u00e4r direkt h\u00e4nf\u00f6rbart till vaccinet (CSF-PCR var + f\u00f6r vaccinstammen av viruset) och \u00f6ver 20 rapporterade allvarliga biverkningar som var f\u00f6renliga med chikungunyaliknande sjukdom. Rapporterade allvarliga biverkningar har inkluderat 21 sjukhusinl\u00e4ggningar och 3 d\u00f6dsfall. Dessutom har den kliniska nyttan av vaccinet \u00e4nnu inte verifierats i bekr\u00e4ftande kliniska studier. CBER:s risk-nyttaanalys visar i stort sett att vaccinet inte har f\u00f6rdelar som \u00f6verv\u00e4ger riskerna, under de flesta rimliga scenarier. Av dessa sk\u00e4l anser CBER att detta vaccin inte \u00e4r s\u00e4kert och att fortsatt administrering till allm\u00e4nheten skulle utg\u00f6ra en h\u00e4lsorisk.<\/em>”<\/p>\n\n\n\n

Valneva kommenterar att FDA:s beslut att dra in licensen f\u00f6r Ixchiq efter att ha h\u00e4vt pausen den 6 augusti baserades p\u00e5 uppdaterade data fr\u00e5n Vaccine Adverse Event Reporting System, vilket inkluderar fyra ytterligare allvarliga biverkningar som intr\u00e4ffat utanf\u00f6r USA. F\u00f6retaget sa att de tror att alla fyra nyligen rapporterade fall, som intr\u00e4ffade hos tre patienter i \u00e5ldrarna 70 till 82 och en 55-\u00e5ring, beskriver symtom ”som \u00f6verensst\u00e4mmer med dem som tidigare rapporterats under kliniska pr\u00f6vningar och erfarenheter efter marknadsf\u00f6ring<\/em>”.<\/p>\n\n\n\n

Reser\u00e5dets kommentar<\/h5>\n\n\n\n

Den europeiska l\u00e4kemedelsmyndigheten EMA:s s\u00e4kerhetskommitt\u00e9 (PRAC) h\u00e4vde i juli efter slutf\u00f6rd s\u00e4kerhetsgranskning den tillf\u00e4lliga europeiska kontraindikationen f\u00f6r personer 65 \u00e5r och \u00e4ldre<\/a>, som g\u00e4llde under deras granskning. FDA:s beslut om upph\u00e4vd licens kommer ocks\u00e5 mindre \u00e4n tv\u00e5 veckor efter att man den 8 augusti ocks\u00e5 dragit tillbaka sin tillf\u00e4lliga paus av vaccinanv\u00e4ndningen till personer ><\/span>60 \u00e5r.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e5 FDA och EMA allts\u00e5 kommit till olika slutsatser r\u00f6rande risk-nytta av vaccinet \u00e4r det i dagsl\u00e4get f\u00f6r oss oklart om FDA:s upph\u00e4vda licens har varit p\u00e5verkad av den vaccinskeptiska attityden hos den amerikanska h\u00e4lsoministern Robert F Kennedy jr<\/a>. Vi kommer fortsatt att f\u00f6lja denna fr\u00e5ga.<\/p>\n\n\n\n

I avvaktan p\u00e5 ytterligare erfarenheter tillr\u00e5der Reser\u00e5det dock f\u00f6rsiktighet vid st\u00e4llningstagande till vaccination av personer ><\/span>60 \u00e5r med Ixchiq\u00ae, s\u00e4rskilt om personen har en eller flera underliggande sjukdomar. Detta s\u00e4rskilt d\u00e5 ett icke-levande chikungunyavaccin, Vimkunya\u00ae, inom kort f\u00f6rv\u00e4ntas finnas tillg\u00e4ngligt \u00e4ven p\u00e5 den svenska marknaden.<\/p>\n\n\n\n

EpiNytt <\/strong><\/em>\u00e4r Reser\u00e5dets kostnadsfria omv\u00e4rldsbevakning med aktuell information om utbrott och nyheter p\u00e5 vaccin- och resefronten. Se hela listan med nyheter i fulltext<\/a>. Dela g\u00e4rna l\u00e4nken med intresserade kolleger, vilka ocks\u00e5 sj\u00e4lva kan prenumerera p\u00e5 nyhetsbrevet<\/a> utan kostnad.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Amerikanska l\u00e4kemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) har idag upph\u00e4vt licensen i USA f\u00f6r anv\u00e4ndning av Ixchiq\u00ae, Valnevas levande f\u00f6rsvagade vaccin mot chikungunyainfektion. Man skriver p\u00e5 sin hemsida: ”Idag, den 22 augusti 2025, har det amerikanska FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research tillf\u00e4lligt upph\u00e4vt licensen f\u00f6r biologiska l\u00e4kemedel f\u00f6r Valneva Austria GmbH:s levande f\u00f6rsvagade … Forts\u00e4tt l\u00e4sa \u201d2025-08-22 Upph\u00e4vd licens f\u00f6r Ixchiq\u00ae i USA\u201d<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"aside","meta":{"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-14816","post","type-post","status-publish","format-aside","hentry","category-epinytt","post_format-post-format-aside"],"modified_by":"Reser\u00e5det","jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":12830,"url":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/epinytt\/2025-04-01-nytt-om-chikungunyavacciner\/","url_meta":{"origin":14816,"position":0},"title":"2025-04-01 Nytt om chikungunyavacciner","author":"Reser\u00e5det","date":"2025-04-01","format":"aside","excerpt":"IXCHIQ\u00ae, ett levande f\u00f6rsvagat virusvaccin\u00a0fr\u00e5n\u00a0Valneva som finns tillg\u00e4ngligt p\u00e5 den svenska marknaden sedan februari, har efter komplettering med nya s\u00e4kerhetsdata f\u00e5tt godk\u00e4nnande f\u00f6r anv\u00e4ndning fr\u00e5n 12 \u00e5rs \u00e5lder (tidigare fr\u00e5n 18 \u00e5r) \"i enlighet med nationella rekommendationer\". Se uppdaterad produktresum\u00e9. Vimkunya\u00ae\u00a0fr\u00e5n\u00a0Bavarian Nordic, \u00e4r ett nytt chikungunyavaccin med renade virusliknande partiklar\u2026","rel":"","context":"I \u201dEpiNytt\u201d","block_context":{"text":"EpiNytt","link":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/kategori\/epinytt\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]},{"id":14383,"url":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/epinytt\/2025-06-19-uppdaterade-rekommendationer-for-vaccination-mot-chikungunyafeber\/","url_meta":{"origin":14816,"position":1},"title":"2025-06-19 Uppdaterade rekommendationer f\u00f6r vaccination mot chikungunyafeber","author":"Reser\u00e5det","date":"2025-06-19","format":"aside","excerpt":"Reser\u00e5det har uppdaterat sina rekommendationer r\u00f6rande vaccination mot chikungunyafeber. Avsikten med denna uppdatering \u00e4r b\u00e5de att f\u00f6renkla beslutet om vaccination och att l\u00e5ta dem vila p\u00e5 b\u00e4sta m\u00f6jliga och regelbundet uppdaterade epidemiologiska data. Riskbed\u00f6mningen bakom de nya rekommendationerna baseras nu p\u00e5 ECDC:s kartor i st\u00e4llet f\u00f6r p\u00e5 fall rapporterade till\u2026","rel":"","context":"I \u201dEpiNytt\u201d","block_context":{"text":"EpiNytt","link":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/kategori\/epinytt\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-9.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-9.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-9.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-9.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-9.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-9.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":12947,"url":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/epinytt\/2025-04-28-amerikanska-och-franska-myndigheter-utreder-mojliga-allvarliga-biverkningar-av-ixchiq-hos-aldre\/","url_meta":{"origin":14816,"position":2},"title":"2025-04-28 Amerikanska och franska myndigheter utreder m\u00f6jliga allvarliga biverkningar av Ixchiq\u00ae hos \u00e4ldre","author":"Reser\u00e5det","date":"2025-04-28","format":"aside","excerpt":"Efter rapporterar om allvarliga biverkningar (severe adverse events - SAE) efter vaccination av \u00e4ldre personer med IXCHIQ\u00ae mot chikungunyafeber, har s\u00e5v\u00e4l amerikanska som franska myndigheter nyligen g\u00e5tt ut och f\u00f6rordat tillf\u00e4llig f\u00f6rsiktighet (USA) eller avr\u00e5dan (Frankrike) fr\u00e5n vaccination av personer >65 \u00e5r tills eventuella orsakssamband \u00e4r klargjorda. Under sitt ordinarie\u2026","rel":"","context":"I \u201dEpiNytt\u201d","block_context":{"text":"EpiNytt","link":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/kategori\/epinytt\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]},{"id":15022,"url":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/epinytt\/2025-10-05-langvarigt-ixchiq-skydd-enligt-fyraarsuppfoljning\/","url_meta":{"origin":14816,"position":3},"title":"2025-10-05 L\u00e5ngvarigt Ixchiq\u00ae-skydd enligt fyra\u00e5rsuppf\u00f6ljning","author":"Reser\u00e5det","date":"2025-10-05","format":"aside","excerpt":"Enligt en ny analys fr\u00e5n Valneva visar det levande, f\u00f6rsvagade vaccinet\u00a0Ixchiq\u00ae\u00a0mot chikungunyavirus\u00a0uth\u00e5lligt antikroppssvar under minst fyra \u00e5r\u00a0efter en enda dos. Studien omfattade drygt\u00a0254 deltagare\u00a0fr\u00e5n den tidigare fas 3-studien (i viken\u00a099 % hade skyddande neutraliserande antikroppar 1 \u00e5r\u00a0efter vaccination). Den fortsatta uppf\u00f6ljningen har nu visat att\u00a095 % fortfarande var seropositiva efter\u2026","rel":"","context":"I \u201dEpiNytt\u201d","block_context":{"text":"EpiNytt","link":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/kategori\/epinytt\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]},{"id":14770,"url":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/epinytt\/2025-08-18-genomgang-av-fall-med-svara-biverkningar-hos-aldre-efter-vaccination-med-ixchiq-i-usa\/","url_meta":{"origin":14816,"position":4},"title":"2025-08-18 Genomg\u00e5ng av fall med sv\u00e5ra biverkningar hos \u00e4ldre efter vaccination med Ixchiq\u00ae i USA","author":"Reser\u00e5det","date":"2025-08-18","format":"aside","excerpt":"I senaste numret av Eurosurveillance publiceras en intressant amerikansk genomg\u00e5ng av biverkningar hos \u00e4ldre efter vaccination mot chikungunyafeber med Ixchiq\u00ae i USA. Man har i detalj g\u00e5tt igen om 6 rapporter om sv\u00e5ra biverkningar hos \u00e4ldre, varav 3 med encefalopati, 1 med aseptisk meningit och 2 med allvarlig hj\u00e4rt-k\u00e4rlsjukdom. Baserat\u2026","rel":"","context":"I \u201dEpiNytt\u201d","block_context":{"text":"EpiNytt","link":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/kategori\/epinytt\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]},{"id":13160,"url":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/epinytt\/2025-05-08-ema-vaccinera-inte-aldre-over-65-ar-med-ixchiq\/","url_meta":{"origin":14816,"position":5},"title":"2025-05-08 EMA: Vaccinera inte \u00e4ldre \u00f6ver 65 \u00e5r med Ixchiq\u00ae","author":"Reser\u00e5det","date":"2025-05-08","format":"aside","excerpt":"OBS! Rekommendationerna nedan g\u00e4ller inte l\u00e4ngre se uppf\u00f6ljande notis i EpiNytt: 2025-07-13 EMA:s granskning av Ixchiq\u00ae klar. Vaccinet kan \u00e5ter ges till \u00e4ldre >65 \u00e5r. Som EpiNytt tidigare rapporterat har s\u00e4kerhetskommitt\u00e9 vid Europeiska L\u00e4kemedelsmyndigheten (EMA) inlett en granskning av chikungunyavaccinet Ixchiq\u00ae efter rapporter om allvarliga biverkningar hos \u00e4ldre personer. M\u00e5nga\u2026","rel":"","context":"I \u201dEpiNytt\u201d","block_context":{"text":"EpiNytt","link":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/kategori\/epinytt\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]}],"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14816","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=14816"}],"version-history":[{"count":12,"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14816\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":14854,"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14816\/revisions\/14854"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14816"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=14816"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/resemedicin.se\/reseradet\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=14816"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}